北京市食品生产许可证核查人员管理办法

  第一条 为规范我市食品（含食品添加剂，下同）生产许可证核查人员的管理，提高核查人员队伍的整体素质，确保生产许可证核查工作的公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关规定，制定本办法。

  第二条 核查人员包括：生产许可证注册审查员（以下简称审查员）、生产许可证注册高级审查员（以下简称高级审查员）和生产许可证备案技术专家。

  第三条 核查人员应按国家食品药品监督管理总局 关于生产许可证核查人员有关资格管理规定取得核查人员证书，经北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）聘用后，方可从事相应的核查工作。

  第四条 市食品药品监管局承担审查员的申请注册、晋级、换证、技术专家的资格申报、审查员教师的使用和管理、核查人员的聘用。生产许可证审查机构受市食品药品监管局的委托，提出核查人员的注册、晋级、换证的建议，并承担培训、使用、评价和日常管理等相关工作。

  第五条 核查人员的基本要求及资格的取得和保持

  审查员和技术专家的资格和能力要求，审查员、审查员教师的培训、注册、晋级、期满换证等工作的要求和实施，执行国家食品药品监督管理总局相关要求。

  第六条 核查人员聘用

  取得注册资格的生产许可证审查员（年龄在60周岁以下在职人员），参加实地核查前，须经本单位推荐，填写《关于推荐生产许可证审查员的函》、《生产许可证审查员聘用登记表》（附件1、2），报生产许可证审查机构审核，经市食品药品监管局批准后予以聘用。

  第七条 核查人员专业能力评定

  生产许可证审查机构负责组织对核查人员的专业能力进行评定，专业能力评定依据个人所学专业、工作经历、专业培训经历及审查经历进行。评定结果作为审查组专业能力配备的依据。

  核查人员应为男性60岁以下在职人员或女性55岁以下在职人员，同时应 至少满足下列条件中的一项要求，方可在生产许可证实地核查过程中独立承担生产工艺、技术文件、产品检验等专业过程的审查：

  （一） 相应专业大专（含）以上学历，并具有3年（含）以上该专业的工作经历；

  （二） 非相应专业学历，并具有5年（含）以上相应专业技术工作经历；

  （三） 具有相应专业高级以上（含高级）职称；

  （四） 参加过相应产品审查细则的培训，参加相应专业实地核查的经历不少于6次（以每个企业的审查作为一次有效经历），并请专家对其专业知识进行面谈，根据面谈结果决定是否对专业能力进行确认，并保持与面谈相关的记录。

  第八条 审查组长应满足下列条件：

  （一）具有国家注册审查员以上（含）资格；

  （二）具有中级（含中级）以上技术职称；

  （三）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系，从事相关专业工作满5年；

  （四）具有较好的沟通、协调、组织管理能力以及口头和书面表达能力；

  （五）每年至少参加20小时生产许可证相关工作的培训；

  （六）在国家注册审查员证书有效期内，从事生产许可证企业实地核查工作不少于10次；

  （七）遵守审查员行为规范，无违法违规行为。

  第九条 审查组长聘用

  核查人员符合审查组长条件的，须经本单位推荐，参加培训，考核评价合格的，由生产许可审查机构提出聘用建议，经市食品药品监管局批准后予以聘用。

  第十条 核查人员的使用

  （一）生产许可证审查机构指派的核查人员组成审查组。

  （二）审查组长由生产许可证审查机构指定负责实地核查工作。实地核查工作实行审查组长负责制。

  （三）技术专家参加企业生产条件实地核查工作，提供专家意见，但不参与审查结论的决策。

  第十一条 审查组长履行下列职责：

  （一）根据《评审通知书》的要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成实地核查工作；

  （二）组织核查前的预备会议；

  （三）对审查组成员进行必要的管理，提供必要的帮助和支持；

  （四）主持首次会议、审查组内部会议、末次会议；

  （五）按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查；

  （六）控制核查过程；

  （七）对不符合项（不合格项）报告的客观性、准确性、可信性负责；

  （八）向生产许可证审查机构报告在核查工作中遇到的重要问题；

  （九）向被核查企业书面通报核查中的不符合项（不合格项）；

  （十）安排现场抽样和封样工作；

  （十一）填写核查报告；

  （十二）根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性；

  （十三）负责将核查报告报生产许可证审查机构。

  第十二条 核查人员履行下列职责：

  （一）核查人员在审查组中的作用是按分工完成现场核查任务；

  （二）按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查；

  （三）如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责；

  （四）向审查组报告核查中发现的不符合项（不合格项）；

  （五）负责现场抽样和封样工作；

  （六）对核查有关的文件和资料做好保密工作；

  （七）完成组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。

  第十三条 核查人员的义务：

  （一）按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第九条的规定进行核查；

  （二）按照相应产品生产许可证实地核查要求进行核查；

  （三）忠实于审查目的，公正地获取客观证据，做出合理的结论；

  （四）遵守审查员行为规范；

  （五）审查前应向生产许可证审查机构声明同被审企业的关系。

  第十四条 核查人员不得有下列行为：

  （一）在未经书面授权的情况下，有意泄漏被审查方的保密信息的；

  （二）实地核查时不得附加任何其他条件和要求，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益；

  （三）做有损于生产许可证管理机构及被审查企业声誉和利益的事情的；，

  （四）隐瞒任何有可能影响实地核查结论的信息的；

  （五）不得从事生产许可有偿咨询，或参与取证产品的设计，供应，安装，维护，存在利害关系的；

  第十五条 核查人员实行回避制度。

  审查员、被审查企业均可以提出回避申请，由市食品药品监管局决定是否回避；市食品药品监管局发现存在回避情形的，可以决定回避。

  第十六条 核查人员和技术专家应当向被核查企业出示相关证件。

  第十七条 审查组根据核查情况作出是否通过实地核查的结论，现场不得告知申请人，最终实地核查结论以市食品药品监管局书面告知为准。

  第十八条 审查组长负责将审查报告填写清晰、完整、准确，并在实地核查工作结束后2日内上报生产许可证审查机构，生产许可证审查机构作出实地核查结论建议报市食品药品监管局，由市食品药品监管局作出决定，并出具《实地核查结果告知书》。

  第十九条 核查人员的考核评价

  对核查人员实施实时评价和年度评价。

  （一）实时评价

  实时评价依据以下信息反馈进行：

  a) 企业的廉政反馈信息；

  b) 《实地核查过程观察记录》

  c) 审查组提交材料质量；

  d) 市食品药品监管局对所审查企业抽查复审、监督抽查结果；

  e)来自其他方面的信息。

  发现问题时，根据问题的性质按本办法第二十条的规定对有关人员进行处置。

  （二）年度评价

  每年一月底前对上年度核查人员进行评价。生产许可证核查人员由生产许可证审查机构按《北京市生产许可证核查人员评价准则》进行评价，评价结果报市食品药品监管局。

  第二十条 处置

  （一）处置形式

  根据核查人员在参与生产许可证有关的活动中违反有关规定的程度，分别给予暂停使用和停止使用的处置。

  暂停使用是指在一定期限内不安排审查任务的处置，暂停时间视情节分别为半年至一年；

  停止使用是指处置决定一经作出，不再对当事人恢复使用。

  核查人员在从事与生产许可证有关的活动中，出现以下行为者，视情节分别给予暂停使用和停止使用的处置。

  1、未按要求参加生产许可证相关培训；

  2、多次无故不服从审查任务安排；

  3、年度综合评价不合格；

  4、以虚假材料等不正当手段骗取审查员资格证书；

  5、实地核查时，未按规定出示核查人员证件，造成严重后果的；

  6、审查过程中出现严重失误；

  7、刁难企业，向企业索取、收受财物，索要企业技术资料、推销产品等谋取其他不当利益；

  8、以权谋私、假公济私、贪赃枉法、妨碍企业正常经营；

  9、借工作之机，向企业提出吃、拿、卡、要、报要求；

  10、从事生产许可有偿咨询；

  11、在审查活动中不坚持原则，弄虚作假，损害审查结果的公正性和科学性；

  12、泄露企业技术和商业秘密。

  核查人员有违反生产许可证管理相关规定行为的，按该办法规定处理。

  （二）处置的实施

  生产许可证审查机构对接到的申诉、投诉或举报进行调查，形成书面调查报告并提出处置建议。

  对暂停或停止使用的，其处置决定由市食品药品监管局作出，并书面通知本人及其所在单位，停止使用的要根据相关规定书面上报国家食品药品监督管理总局。

  处置记录存入核查人员档案。

  （三）暂停恢复

  对受到暂停处置的核查人员，可在暂停期满后提出书面恢复申请，经市食品药品监管局视情况决定是否批准恢复使用。

  对于停止使用的核查人员，不得再恢复使用。

  （四）申诉

  被处置人员对处置决定有异议时，可向市食品药品监管局提出申诉。

  第二十一条 市食品药品监管局每年年底负责公布各年度聘用、且资格符合要求人员名单以及最新的专业能力评定结果。

  第二十二条 本办法自2014年1月6日起施行。

  附件：

  1.关于推荐生产许可证审查员的函

  2.生产许可证核查人员聘用登记表

  3.北京市生产许可证核查人员评价准则

  4.审查员行为规范